Pfizer y BioNTech pidieron este lunes a las autoridades sanitarias de Estados Unidos autorización para su vacuna anticovid dirigida específicamente a la variante Ómicron para niños de 5 a 11 años, anunciaron los dos grupos en un comunicado de prensa.
La solicitud de autorización de emergencia a la FDA -la Agencia Estadounidense de Medicamentos- es para una dosis de refuerzo de 10 microgramos.
En caso de una respuesta positiva de la FDA, los Centros para la Prevención y el Control de Enfermedades (CDC), la principal agencia federal de salud del país, deberán emitir sus recomendaciones antes de que se administren las primeras inyecciones a los niños.
Una solicitud de autorización similar será enviada en los próximos días a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), especifica el comunicado de prensa.
La nueva generación de vacuna anticovid, llamada bivalente, se dirige tanto a la cepa original del coronavirus como a los linajes BA.4 y BA.5 de la variante Ómicron, que actualmente representan más del 90% de las infecciones en Estados Unidos.
Si bien los niños se han visto menos afectados por COVID-19 que los adultos, cientos de menores de 5 a 18 años han muerto en Estados Unidos desde el inicio de la pandemia, según cifras de los CDC.
A fines de agosto, la FDA autorizó las versiones de las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna dirigidas a Ómicron y los CDC las recomendaron luego, allanando el camino para una nueva campaña de vacunación.
Pero sólo las personas mayores de 12 años, para la vacuna Pfizer/BioNTech, y de 18 años para la vacuna Moderna, están autorizadas por el momento para recibir esta dosis específica de refuerzo.
Agencia Europea de Medicamentos aprueba una vacuna contra subvariantes de Ómicron
Hace dos semanas, la Agencia Europea de Medicamentos aprobó una vacuna de Pfizer/BioNTech dirigida específicamente a las subvariantes BA.4 y BA.5 de Ómicron.
“El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó autorizar una vacuna bivalente adaptada dirigida a las subvariantes BA.4 y BA.5 de Ómicron, además de la cepa original del SARS-CoV-2”, dijo la EMA en un comunicado.
Esta vacuna es una versión nueva y “más eficaz” según la EMA, de la vacuna Comirnaty, de Pfizer/BioNTech. Esta vacuna está destinada a las personas de al menos 12 años que han recibido al menos una vacuna contra COVID-19, señaló la Agencia Europea.
La EMA advirtió a inicios de mes que nuevas variantes del coronavirus podían aparecer este invierno, aunque dijo que las vacunas protegerán a la población contra las formas graves de la enfermedad.
Mientras que “se prevén nuevas olas de infecciones durante la temporada fría”, esta recomendación “ampliará aún más el arsenal de vacunas disponibles para proteger a las personas contra COVID-19” en la Unión Europea (UE), se felicitó el regulador europeo.
La luz verde de la EMA sigue de cerca la aprobación a principios de mes de otras dos vacunas adaptadas por Pfizer y su rival Moderna, que apuntan a la cepa COVID-19 original y a la subvariante anterior BA.1 de Ómicron.
El dictamen del CHMP sobre “Comirnaty Original/Omicron BA.4-5” se enviará ahora a la Comisión Europea, que adoptará una decisión final.
“La evaluación de los datos confirmó que la vacuna “cumple las normas de calidad de la UE”, según la EMA.
Los estados miembros de la Unión Europea siguen utilizando las mismas vacunas contra el coronavirus aprobadas hace dos años para su uso contra la cepa original del virus.