La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) fue admitida en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).
Antes de la aceptación, el máximo foro mundial en la materia, evaluó el marco regulatorio de la Cofepris respecto a dispositivos médicos, así como los propósitos de implementación y uso del mecanismo.
Al solicitar el registro, la directora de asuntos internacionales de Cofepris, Amina Hayat Achaibou Taright, recordó que nuestro país forma parte del T-MEC y la Alianza del Pacífico, dos acuerdos comerciales que buscan facilitar el comercio internacional de insumos para la salud y reducir las barreras técnicas al comercio.
Además, destacó que México ha construido una estrategia integral con sesiones de capacitación, cooperación internacional y participación en foros multilaterales, así como la actualización del marco regulatorio nacional.
Cofepris indicó que incrementó en 35% el número de expertos en dictaminación de dispositivos médicos, con ello, se incrementaron los trámites de registros, prórrogas y modificaciones.
Asimismo, resaltó que se optimizó la atención a fin de disminuir la carga administrativa y hacer más ágil la dictaminación de trámites más complejos, con ello se logró una disminución significativa en la atención de trámites en rezago.
El MDSAP es una iniciativa global que establece la forma en la que los reguladores de dispositivos médicos abordan la auditoría de su fabricación. Proporciona un estándar legal global para el cumplimiento de sistemas de calidad, reduciendo barreras burocráticas y facilitando la integración de cadenas de suministro internacional, garantizando productos de máxima calidad y eficacia en mercados de todo el mundo.
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