La vacuna contra el coronavirus que elaboran en conjunto las farmacéuticas Pfizer y BioNTech, está a unas semanas de ser la primera en distribuirse, mientras el mundo enfrenta una segunda ola de contagios.
La empresa estadounidense y su socio alemán solicitaron la autorización de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para distribuir su vacuna de doble dosis.
Hemos operado a una velocidad extraordinaria nuestro programa de desarrollo clínico, desde el concepto hasta la presentación regulatoria, manteniendo siempre nuestro enfoque en la seguridad”, expuso Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer.
Una solicitud de emergencia es temporal o condicional para responder a una crisis de salud, en este caso la pandemia de Sars-Cov-2.
Permite a la FDA flexibilizar sus procedimientos normales, que requieren un periodo de hasta diez años para autorizar medicamentos, dispositivos, vacunas y otros productos médicos experimentales.
Si todos los tiempos son como habitualmente ocurre creemos que para mediados, fines de diciembre la vacuna puede tener su uso y de esa manera poder empezar a vacunarse”, dijo por su parte Alejandro Cané, jefe de Vacunas, Asuntos Médicos y Científicos de Pfizer.
Una vez obtenido el permiso, en menos de 24 horas comenzaría la distribución de las primeras vacunas en Estados Unidos.
Posteriormente serían enviadas a otras partes del mundo.
Pfizer espera tener 50 millones de dosis listas este año, para proteger a 25 millones de personas, particularmente grupos de riesgo y personal médico.
El antígeno presentó 95% de efectividad y protección a personas mayores, sin que se observaran problemas de seguridad graves, pero enfrenta un desafío: se requiere mantener la vacuna a 70 grados bajo cero.
Para ser transportada y almacenada a temperaturas ultrafrías, Pfizer diseñó cajas especiales que contienen hielo seco.
Permiten conservar la vacuna estable hasta 20 días en esos lugares y también la vacuna puede ser utilizada hasta 5 días en el refrigerador común, lo cual favorece la manera en que se pueda distribuir y subdistribuir”, agregó Alejandro Cané.
La presidenta de la Comisión Europea, Ursula Von der Leyen, informó que la agencia de medicamentos del bloque podría autorizar la comercialización condicional para Pfizer- BioNTech y Moderna a partir de la segunda quincena de diciembre.