La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico de la vacuna PHH-1V frente a COVID-19 de la compañía Hipra. Se trata del primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en España.
Es un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador), que estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios”, señala el comunicado.
Este tipo de ensayos son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas. Este hito supone un paso adelante en la obtención de evidencia científica en humanos de esta vacuna
🔴La @AEMPSGOB autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna española frente a la #COVID19
— Ministerio de Sanidad (@sanidadgob) August 11, 2021
🔸El ensayo fase I/II tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna PHH-1V
🔸Participarán voluntarios de entre 18 y 39 años
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Participarán varias decenas de voluntarios de entre 18 y 39 años que recibirán dos dosis de la vacuna”, añade el Ministerio de Sanidad.
Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes (plataforma similar a la de Novavax y Sanofi/GSK) capaces de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del SARS_CoV_2
Este tipo de ensayos son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas. Este hito supone un paso adelante en la obtención de evidencia científica en humanos de esta vacuna.