El gobierno de EUA autorizó la vacuna COVID-19 de dosis única de Johnson & Johnson, lo que permitirá que millones de estadounidenses más se vacunen en las próximas semanas y lo establezca para aprobaciones adicionales en todo el mundo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA), anunció la autorización de uso de emergencia para adultos mayores de 18 años después del respaldo unánime del viernes por parte del panel de expertos externos de la agencia.
En el ensayo global de 44 mil personas de J&J se descubrió que la vacuna es un 66% eficaz para prevenir el COVID-19 de moderado a grave cuatro semanas después de la inoculación y un 100% eficaz para prevenir la hospitalización y la muerte a causa del virus.
Esta es una autorización de uso de emergencia para mitigar realmente los efectos devastadores de la pandemia actual”, dijo Marion Gruber, directora de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, durante la reunión del panel asesor del viernes.
Se informaron muy pocos efectos secundarios graves en el ensayo, que también ofreció evidencia preliminar de que la vacuna redujo las infecciones asintomáticas. Si ese es el caso, significaría que las vacunas COVID-19 pueden reducir la transmisión del virus y la enfermedad.
Se espera que la vacuna de J&J se use ampliamente en todo el mundo porque puede enviarse y almacenarse a temperaturas normales de refrigerador, lo que facilita la distribución que para las vacunas Pfizer Inc / BioNTech SE y Moderna Inc, que se envían congeladas.
Potencialmente podría desempeñar un papel muy importante si tenemos suficientes dosis porque es solo una vacuna de dosis única y eso la hará atractiva para las personas a las que es difícil llegar”, dijo el Dr. William Schaffner, experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Vanderbilt Centro médico en Nashville. “Es uno y listo”.
Schaffner dijo que el hecho de que la vacuna J&J pueda almacenarse a temperaturas normales de refrigeración facilitará su distribución. “Podemos llevar la vacuna a la gente”, dijo.
El Gobierno de Estados Unidos, que ha comprado 100 millones de dosis de la vacuna J&J, planea distribuir entre 3 y 4 millones esta semana. Eso se sumaría a las alrededor de 16 millones de dosis de las vacunas Pfizer / BioNTech y Moderna que ya planeaba enviar a todo el país.
J&J planea proporcionar un total de 20 millones de dosis para fines de marzo, que junto con las más de 220 millones de dosis totales esperadas de Pfizer y Moderna serían suficientes para vacunar completamente a 130 millones de personas en los Estados Unidos.
COVID-19 se ha cobrado más de medio millón de vidas en los Estados Unidos y los estados están pidiendo a gritos más dosis para detener casos, hospitalizaciones y muertes.
Los funcionarios de salud pública han advertido sobre un aumento en la prevalencia de variantes más contagiosas del virus, lo que se suma a la urgencia de vacunar a millones de personas más lo antes posible. Mientras tanto, dijeron, el uso de máscaras y otras medidas para frenar la propagación del virus deberían permanecer en su lugar, ya que las recientes disminuciones en los casos de COVID-19 parecen estar estabilizándose.
La vacuna J&J también se revisa por la Unión Europea, donde se esperan entregas a partir de abril y se basaría en los escasos suministros de la región de las inyecciones de Pfizer / BioNTech, Moderna y AstraZeneca Plc.
En Sudáfrica, los reguladores estaban esperando la decisión de la FDA, ya que su gobierno busca implementar más vacunas J&J contra una variante del virus llamada B.1.351 que puede evadir cierta protección de la vacuna.
La vacuna de J&J se está implementando allí antes de la autorización oficial para alrededor de 500 mil trabajadores de la salud, ya que intenta detener las infecciones de la variante, que se ha extendido por todo el país y se ha extendido a nivel mundial, incluido Estados Unidos.
La vacuna es una de las pocas que se ha probado en ensayos clínicos contra la variante y tuvo una tasa de eficacia del 64% para prevenir la enfermedad de moderada a grave en Sudáfrica.
J&J dijo el viernes que la compañía estaba desarrollando una vacuna de segunda generación que se enfocaría en la variante sudafricana preocupante y que estará lista para comenzar las pruebas de Fase I este verano.
La vacuna de J&J utiliza un virus del resfriado común conocido como adenovirus tipo 26 para introducir proteínas de coronavirus en las células del cuerpo y desencadenar una respuesta inmunitaria.
Tanto las vacunas Pfizer como Moderna, que se basan en la nueva tecnología de ARN mensajero, mostraron tasas de eficacia más altas en sus ensayos fundamentales cuando se probaron con dos dosis en comparación con la vacuna de inyección única de J&J. Pero los expertos advirtieron contra las comparaciones cercanas porque los ensayos tenían diferentes objetivos y los J&J se llevaron a cabo mientras circulaban las nuevas variantes más contagiosas del virus.
J&J está probando una versión de dos dosis de su vacuna, y se esperan resultados para este verano.