El Comité de Moléculas Nuevas (CMN), instancia de consulta y opinión de Cofepris, emitió opiniones favorables unánimes sobre el registro sanitario del medicamento con principio activo remdesivir para el tratamiento de personas con COVID-19, así como el uso de emergencia de la vacuna Vero Cell Inactivada del laboratorio Sinopharm.
Ambas opiniones del Comité representan el paso previo para cualquier tipo de autorización, las cuales son emitidas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
La autorización para uso de emergencia de la vacuna contra COVID-19 Sinopharm, precalificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), el pasado 7 de mayo de 2021, fue solicitada por Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México S.A. de C.V. (Birmex), para su aplicación en personas mayores de 18 años.
Por su parte, Gilead Sciences México S. R.L. de C.V., ingresó la solicitud de registro sanitario para el medicamento con denominación genérica remdesivir. Cofepris informó sobre la autorización para uso de emergencia del insumo el pasado 12 de marzo de 2021.
El medicamento recibió la opinión de las y los expertos con la indicación terapéutica para pacientes adultos y pediátricos (a partir de 12 años con peso mínimo de 40 kg), que tengan menos de siete días de síntomas de COVID-19 y requieran hospitalización.
Ambas opiniones representan un avance en los procesos de aprobación necesarios para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, indispensables al considerar un producto. El siguiente paso consiste en el sometimiento de expedientes por parte de cada farmacéutica, los cuales serán dictaminados por personal experto de la Comisión de Autorización Sanitaria.
Los resultados del CMN son informados de manera transparente como parte del proceso de optimización de los procedimientos del Comité de Moléculas Nuevas, y pueden ser consultados en la página: https://bit.ly/3eZcVQ7.
La vacuna Sinopharm recibe opinión favorable unánime por parte del Comité de Moléculas Nuevas, ¡gran avance hacia la autorización de una novena vacuna!
— Hugo López-Gatell Ramírez (@HLGatell) August 23, 2021
Las decisiones de @Cofepris son reconocidas por decenas de países en la región, por lo que podrá ser aplicada en países vecinos