Este viernes, inició en México el ensayo clínico, en fase III, de la vacuna, de origen chino, contra el Covid-19.
- Es elaborada por el laboratorio CanSino Biologics.
Arrancó en Oaxaca, donde cinco voluntarios fueron los primeros en recibir la dosis, de un total de mil a los que se estima inocular.
Los participantes deben aceptar por escrito los beneficios y posibles riesgos que conlleva participar en un ensayo clínico como este, y se les practica una meticulosa valoración médica.
“Hay personas que consideran que participar en un ensayo clínico es ser conejillo de indias, y no, realmente, la investigación clínica tiene una normatividad nacional e internacional que nos supervisa meticulosamente para evaluar la calidad de los datos que nosotros entregamos sea la correcta”
En menos de 40 horas, se registraron 900 personas en Oaxaca para participar en el protocolo de estudio denominado “Doble ciego controlado”.
Esto qué significa: que ni el investigador, ni el paciente receptor, sabe qué se le está aplicando, por un lado se aplica la vacuna a un paciente y por otro lado se le aplica un placebo”, señaló Juan Carlos Márquez Heine, subsecretario de Salud de Oaxaca.
Los candidatos son personas mayores de 18 años de edad, sin resultado positivo a Covid-19 o en estado de embarazo o lactancia.
Si son hipertensos o diabéticos, que son enfermedades muy comunes en nuestra población, simplemente que estén controlados. Y los que no las mujeres embarazadas, lactando, o sujetos con prueba positiva de Covid, o aquel sujeto que se aplicó una vacuna de la influenza recientemente, ellos no podrían participar”, indicó Víctor Bohorquez López.
En Oaxaca, las autoridades estatales vigilan que los procedimientos de estos ensayos sean apegados a la normativa sanitaria vigente.
Aunque se tiene contemplado que existan reportes informativos sobre los resultados preliminares en 14, 28 y 120 días, las conclusiones finales se tendrán tan rápido como se alcance la meta de personas estudiadas.
En todos los ensayos clínicos, entre más rápido se puedan incluir todos los pacientes que participan en los ensayos y más rápido se tenga el número de sujetos que se piden para cada estudio, más rápido se tiene la información y de esta forma el medicamento se tendrá con mayor rapidez para las personas”, expresó Víctor Bohorquez López.
Alrededor del mundo, participan más de 40 mil personas en los estudios clínicos de la fase III de la vacuna Cansino, y en México, se prevé la realización de 15 mil pruebas en 13 estados de la República, entre ellos, la Ciudad de México, Guerrero, Nuevo León, Puebla, Hidalgo y Michoacán, entre otros.
Ningún medicamento puede avanzar de fase 1 a fase 2 si no demuestra seguridad. Si desde la fase 1 se determina que no es seguro, algún desenlace fatal o alguna enfermedad se agrava, las autoridades no permiten continuar”, puntualizó Víctor Bohorquez López.