La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos emitió la autorización de uso de emergencia para bebtelovimab, anticuerpo que demuestra neutralización contra la variante Ómicron, anunció Eli Lilly y Compañía.
Bebtelovimab ahora puede usarse para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos, 12 años de edad y mayores que pesan al menos 40 kilogramos, con resultados positivos de pruebas virales directas de Sars Cov-2 y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte, y para quienes las opciones de tratamiento para COVID-19 aprobadas o autorizadas por la FDA no son accesibles o clínicamente apropiadas.
A principios de 2021, antes de la identificación de la variante Ómicron, los científicos de Lilly ya trabajaban para desarrollar bebtelovimab como un anticuerpo ampliamente neutralizante que podría usarse para combatir una variante ya mutada, en caso de que esta surgiera”, dijo Daniel Skovronsky, director médico y presidente de Lilly Research Laboratories.
Agregó que con la aparición de variantes como Ómicron, las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas, por lo que Lilly ofrece otra alternativa de tratamiento para ayudar a abordar las necesidades continuas de los pacientes y proveedores de atención médica que continúan luchando contra esta pandemia.
Los datos que respaldan esta autorización se basan principalmente en los análisis del estudio de fase 2 BLAZE-4 (NCT04634409) líneas de tratamiento 9-14.
Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado de fase 2 que evaluó el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 de leve a moderado que fueron tratados con la dosis autorizada de bebtelovimab solo o junto con bamlanivimab y etesevimab.
Las pruebas de pseudovirus y virus auténticos demuestran que bebtelovimab conserva la actividad neutralizante total frente a Ómicron, actualmente la variante predominante en Estados Unidos.
Además, las pruebas de pseudovirus con bebtelovimab demuestran que conserva la neutralización frente a todas las demás variantes conocidas de interés y preocupación, incluida la variante BA.2.