La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), en colaboración con la Dirección General de Epidemiología (DGE) de la Secretaría de Salud (Ssa), anunció una investigación luego de recibir informes sobre pacientes que aparentemente desarrollaron infecciones del torrente sanguíneo después de someterse a procedimientos ambulatorios en un hospital privado de la Ciudad de México.
Ante esta situación, se activó de manera inmediata un protocolo especial de vigilancia sanitaria y farmacovigilancia para abordar estas notificaciones. Las comisiones de Evidencia y Manejo de Riesgos y de Operación Sanitaria de Cofepris están trabajando para contener cualquier posible riesgo sanitario.
La investigación inicial se centrará en determinar si las reacciones adversas y la probable infección presentada en los pacientes podrían estar relacionadas con un lote del anestésico Vitalis Siltafel (Propofol) emulsión, identificado con el número PR23J01 y con fecha de caducidad en octubre de 2026. Cofepris emitió una alerta sanitaria sobre este lote.
Durante la visita de verificación, se recopiló información que indica que los pacientes sometidos a procedimientos ambulatorios de endoscopía desarrollaron reacciones adversas como fiebre, hipotensión, astenia, náuseas, taquicardia, vómitos, cefaleas y escalofríos. Afortunadamente, los pacientes se encuentran estables, la mayoría ha sido dados de alta y no se reportan defunciones hasta el momento.
La DGE ha iniciado el análisis del cuadro clínico y evolución de los pacientes para caracterizar las clínicas y factores de riesgo posiblemente involucrados en el evento.
Además, Cofepris recibió una segunda notificación sobre reacciones adversas en pacientes sometidos a procedimientos ambulatorios en un hospital público en Guadalajara, aparentemente relacionadas con el mismo producto.
Como medida preventiva, se exhorta al personal médico a no suministrar el anestésico Vitalis Siltafel lote PR23J01 y a inmovilizarlo de manera preventiva en caso de tenerlo en almacén y/o farmacia. Los distribuidores deberán detener la comercialización hasta que Cofepris dé a conocer los resultados analíticos del protocolo de seguimiento especial activado.
Asimismo, se insta a los familiares de pacientes que recientemente se hayan sometido a procedimientos ambulatorios de endoscopía en hospitales privados, a que notifiquen de manera inmediata al personal médico si presentan alguno de los síntomas mencionados, para iniciar el protocolo correspondiente.