La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció que el 24 de julio se publicó el proyecto de Norma Oficial Mexicana 240 en el Diario Oficial de la Federación (DOF).
Este proyecto, enfocado en la instalación y operación de tecnovigilancia, tiene como objetivo garantizar la protección de la salud de los pacientes y la seguridad de los dispositivos médicos comercializados y utilizados en el territorio nacional.
El proyecto de Norma 240 incorpora estándares internacionales que fortalecen la supervisión de dispositivos médicos. Esto permite a Cofepris actuar con una visión más amplia, facilitando la toma de acciones correctivas y medidas de seguridad cuando sea necesario.
Consulta pública y participación ciudadana
Durante los próximos 60 días naturales, el proyecto estará abierto a consulta pública.
Este periodo permitirá la recepción de comentarios y la alineación con las directrices de la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (Conamer).
La participación de la comunidad en este proceso es fundamental, según lo establecido en el artículo 58, fracción V bis de la Ley General de Salud, que fomenta la colaboración activa de los sectores público, social y privado en los servicios de salud.
Requisitos de notificación de reacciones adversas
El artículo 38 del Reglamento de Insumos para la Salud establece que los titulares de registros sanitarios, distribuidores y comercializadores de dispositivos médicos deben notificar de inmediato a la Secretaría de Salud sobre cualquier reacción adversa ocasionada por estos productos.
Esta medida busca determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de dichos eventos para prevenir y minimizar riesgos.
Cofepris somete a consulta norma para garantizar la seguridad y eficacia de dispositivos médicos.
— COFEPRIS (@COFEPRIS) July 26, 2024
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Crecimiento del sector de dispositivos médicos
En este contexto, el Instituto Nacional de Estadística y Geografía (Inegi) informó en 2022 que el sector de dispositivos médicos experimentó un crecimiento constante durante 2020 y 2021.
Este crecimiento subraya la importancia de implementar normas estrictas de tecnovigilancia para asegurar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos en el mercado.