La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dio la aprobación total al fármaco Leqembi, desarrollado por la Farmacéutica Japonesa ESAI y la estadounidense BIOGEN, y que será utilizado en personas con Alzheimer que aún no han alcanzado un estado avanzado.
“El análisis de estudios adicionales ahora permitió su autorización total”, precisó la FDA en un comunicado.
Se trata del primer medicamento aprobado que retrasa el avance de la enfermedad vía intravenosa cada dos semanas y detiene la progresión hasta 27% en pacientes en fases tempranas.
El Gobierno estadounidense informó que a través del plan de salud “Medicare” cubrirá 80% de los 26 mil 500 dólares anuales que cuesta el medicamento por cada persona. En este país, alrededor de 1.5 millones de personas tienen Alzheimer en etapa inicial.
“Con la autorización total de la FDA, ahora estará ampliamente cubierto. Esta es una gran noticia para los millones de personas en todo el país que viven con esta enfermedad debilitante y sus familias”, dijo Chiquita Brooks-LaSure, directora de la agencia que administra Medicare, en un comunicado.
Sin embargo, las y los pacientes aún deberán pagar parte del costo de su propio bolsillo (20%), según el documento.
Leqembi es parte de una nueva generación de tratamientos dirigidos a una proteína llamada beta amiloide, que forma placas en el cerebro de los pacientes enfermos. Este fármaco fue el primero en demostrar claramente una reducción del deterioro cognitivo (de 27%) en un ensayo clínico.
Sin curar a las y los pacientes, puede ayudar a retrasar un poco al avance de la enfermedad. El medicamento puede causar, no obstante, efectos secundarios graves, como edema cerebral o hemorragia, que pueden ser fatales.
“Este tratamiento, aunque no es una cura, puede ayudar a dar más tiempo a las personas para mantener su independencia y hacer las cosas que aman”, expuso Joanne Pike, presidenta de la asociación de pacientes Alzheimer Association.
Otro tratamiento desarrollado por ESAI y BIOGEN contra el Alzheimer, Aduhelm, fue el primero en ser autorizado por la FDA bajo un procedimiento acelerado. Pero esta decisión fue en su momento muy criticada por los expertos ante la falta de evidencia sobre su efectividad.
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