La Secretaría de Salud (SSa), a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), reconocerá los productos de investigación que cuenten con la autorización de protocolos por parte de una de las cuatro agencias más importantes a nivel internacional, lo que agilizará el proceso de evaluación de estos ensayos clínicos.
El acuerdo con las agencias, se permitirá optimizar los procesos regulatorios y fomentar la innovación en el sector de la investigación para la salud.
Se regirá bajo el modelo Reliance que permite la aplicación de prácticas normativas de confianza, facilitando el reconocimiento de decisiones de autoridades regulatorias extranjeras que empleen estándares internacionales alineados con la regulación nacional.
Las agencias que colaborarán con México son:
- European Medicines Agency (EMA)
- Food and Drug Administration (FDA)
- Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
- Agencia Canadiense de Salud, Health Canada
Este acuerdo está en sintonía con las directrices y principios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Según la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), México capta 200 millones de dólares al año en investigación clínica, por debajo de Brasil o Argentina que captan 500 millones de dólares anuales.
El acuerdo se publicó este lunes en el Diario Oficial de la Federación.
Desde #COFEPRIS les informamos que hoy se publicó en el Diario Oficial de la Federación, el acuerdo por el que se simplifica y agiliza la autorización de protocolos de investigación clínica en México.
— COFEPRIS (@COFEPRIS) March 24, 2025
Conoce más en: https://t.co/qd24PzmDyO