La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció la emisión de nuevos lineamientos para reforzar las Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos en México.
Esta actualización forma parte del compromiso de la autoridad con la protección de la salud pública y la modernización regulatoria.
Publicados en el Diario Oficial de la Federación, los lineamientos buscan garantizar que los insumos para la salud cumplan con estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia, facilitando su acceso eficiente para la población mexicana.
Principales avances en regulación sanitaria
Entre los aspectos más relevantes de los nuevos lineamientos destacan:
- Aceptación de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) emitidos por autoridades regulatorias internacionales reconocidas.
- Digitalización de trámites mediante la plataforma DIGIPRiS de Cofepris, agilizando los procesos de autorización.
- Alineación con acuerdos internacionales como el PIC/S y el T-MEC, promoviendo la homologación de regulaciones.
- Reconocimiento de estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la certificación ISO 13485:2016 para dispositivos médicos.
- Vigencia de 30 meses para las certificaciones CBPF, con posibilidad de prórroga de hasta 15 meses en casos justificados.
- Inclusión de mecanismos que reducen barreras administrativas y facilitan la adopción de regulaciones internacionales por parte de la industria farmacéutica.
Estos cambios permitirán fortalecer las capacidades de vigilancia sanitaria, acelerar el acceso a insumos médicos de calidad y fomentar la competitividad del sector farmacéutico nacional.