La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el primer ensayo clínico en México con células CAR-T de manufactura nacional, desarrollado por la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL).
El estudio se realizará de manera integral en el Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”, en adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria, es decir, cuando la enfermedad regresó después del tratamiento o no respondió a las terapias convencionales.
La terapia CAR-T consiste en modificar genéticamente los linfocitos T del propio paciente para que puedan reconocer y atacar células cancerosas. Por ello, el ensayo busca evaluar principalmente la seguridad y obtener evidencia sobre la eficacia preliminar de esta alternativa en pacientes con opciones terapéuticas limitadas.
Cofepris autoriza el primer ensayo clínico en México con células CAR-T de manufactura nacional, desarrollado por la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL). 🔬🇲🇽
— COFEPRIS (@COFEPRIS) October 1, 2026
Tras una rigurosa evaluación científica, técnica y ética, autorizamos el protocolo que se llevará a cabo de manera… pic.twitter.com/jB7tLkTwCn
Un proyecto desarrollado en Nuevo León
De acuerdo con la UANL, el proyecto comenzó a desarrollarse por etapas desde 2023, cuando Cofepris otorgó al Hospital Universitario el primer permiso de importación en México de un vector lentiviral utilizado para este tipo de terapia.
Desde entonces se trabajó en la transferencia y estandarización de la tecnología, la validación de los procesos de manufactura y control de calidad, así como en la generación de evidencia preclínica.
Además de estudiar la terapia, el proyecto busca fortalecer las capacidades nacionales para desarrollar tratamientos avanzados y generar experiencia regulatoria en áreas como calidad, seguridad, trazabilidad y vigilancia.