Salud

Vacunas y medicamentos para uso de emergencia deben aportar pruebas científicas: Cofepris

Estudios deben proporcionar información que confirme que los productos se mantienen estables, con estándares de calidad y logros sostenidos en el efecto terapéutico.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio a conocer que vacunas y medicamentos para la atención de COVID-19 que fueron aprobados bajo el esquema de Autorización de Uso de Emergencia (AUE), están obligados a continuar aportando pruebas científicas que demuestren seguridad, calidad y eficacia.

La Comisión Federal implementó la AUE en 2020, la cual facilitó la disponibilidad y uso de medicamentos y vacunas para atender la emergencia sanitaria causada por la pandemia del virus SARS-CoV2.

Con la AUE se acortaron los estudios a menos de dos años de desarrollo, con la premisa de que siguen su curso para aportar información que confirmara que los productos se mantienen estables, con estándares de calidad óptimos y con logros sostenidos en el efecto terapéutico.

Los insumos son evaluados con la evidencia científica que están llevando en su proceso de desarrollo con base en estándares establecidos por las guías del Consejo Internacional para la Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos de Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés), donde se establecen los elementos esenciales de estabilidad de medicamentos y vacunas.

Dentro de la información que Cofepris continúa evaluando de las vacunas y medicamentos de uso de emergencia para la atención de COVID-19, se encuentran aquellas pruebas científicas que sustentan las condiciones de calidad, seguridad y eficacia que determinan la vida útil de los productos

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