La medicación es una parte esencial e indispensable en los servicios de atención sanitaria en todas las culturas y sociedades del mundo, por lo que la farmacia como establecimiento dedicado a la venta al por menor de medicamentos (así como de otros insumos para la salud), forma parte fundamental del proceso de atención médica, al proveer de insumos para la salud con comprobada calidad, seguridad y eficacia.
En este sentido, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), en cumplimiento de su misión para proteger a la población por el uso y/o consumo de insumos para la salud, se encarga del control sanitario, así como de la importación y de los establecimientos dedicados al proceso de los insumos para la salud, como las farmacias y boticas.
Requisitos
Para que las farmacias cumplan a cabalidad su misión, es necesario que cumplan con los requisitos que indica la regulación nacional vigente.
Por ello, la Cofepris ha establecido los puntos a verificar que garantizan la adecuada operación de las farmacias:
- Documentación legal y técnica que ampara la legalidad del establecimiento y sus buenas prácticas.
- Infraestructura suficiente y adecuada que mantiene la integridad durante el almacenamiento de los insumos para la salud que maneje el establecimiento.
- Personal suficiente, idóneo y capacitado en los procesos que se desarrollan en el establecimiento.
- Buenas prácticas de almacenamiento, conservación y distribución de insumos para la salud.
- Manejo adecuado de antibióticos.
- Adecuada interpretación de la receta médica ordinaria y receta médica especial.
- Procedimientos específicos para la destrucción y baja de medicamentos rotos, caducos, deteriorados o alterados.
¿Con qué documentación legal y técnica debe contar una farmacia?
Además, para que las farmacias puedan dar un buen servicio y regulado, deben contar con la siguiente documentación legal y técnica:
- Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento se encuentran actualizados y en lugar visible.
- Aviso de Responsable Sanitario actualizado.
- Título profesional del responsable sanitario y que la carrera sea acorde a los requisitos que establece la Ley General de Salud.
- Facturas o documentos que amparen la tenencia legítima de los insumos para la salud, incluyen razón social y domicilio de procedencia o consignación del medicamento y demás insumos para la salud, cantidad, denominación genérica, denominación distintiva (cuando aplique), presentación, número de lote, fecha de caducidad y fecha de emisión de la factura.
- Plano arquitectónico o diagrama de distribución del establecimiento, actualizado y autorizado por el responsable sanitario.
- Organigrama que indique nombre y puesto de cada empleado, actualizado y autorizado por el responsable Sanitario.
- Edición vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud donde se indique el número de ejemplar o número de licencia.
- Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) de Buenas Prácticas de Documentación.
- PNO de adquisición de medicamento y demás insumos para la salud, que contemple la adquisición a proveedores legalmente establecidos, que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria.
- PNO de recepción de Medicamentos y demás Insumos para la Salud.
- PNO de registros que establezca cómo realizan la captura de las entradas y salidas que incluya los datos de: denominación, presentación, lote/partida, caducidad fecha de movimiento, tipo de movimiento, número de factura o documento que ampare la entrada o salida del producto y saldo o existencia resultante.
- PNO para el manejo y conservación de medicamentos y demás insumos para la salud.
- PNO, contrato, programa vigente, Licencia Sanitaria del proveedor, así como constancias de servicio del control de fauna nociva que incluya animales voladores, roedores y rastreros.
- PNO de control de existencias de medicamentos y demás insumos para la salud que incluya: inspección por atributos durante el proceso de recepción de los productos, criterios de aceptación de dichos productos y las acciones que se tomen cuando no se cumplan las mismas, registros de entradas y salidas, criterios de almacenamiento, criterios para la separación de productos por caducidad o daño durante su almacenamiento, periodicidad de la revisión del inventario, investigación y registro de las diferencias de inventario identificadas.
- PNO de venta o suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
- PNO de devolución de medicamentos y demás insumos para la salud a proveedores.
- PNO de devolución de medicamentos y demás insumos para la salud de usuarios a la farmacia.
- PNO de auditorías técnicas internas (o auto inspección) y externas (proveedores y contratistas).
- PNO de calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición que incluya una relación de los instrumentos actualizada, bitácora de uso y documentos probatorios de su calibración, trazable a un patrón nacional o internacional.
- PNO de denuncia a la autoridad sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un riesgo o provoque un daño a la salud.
- PNO de destrucción (incineración, inactivación, confinamiento o inhabilitación) de medicamentos y demás insumos para la salud, deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos, realizado por empresas autorizadas por la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (Semarnat).
- PNO de traslado de medicamentos que requieran refrigeración, en el que se incluya la configuración de los contenedores isotérmicos, cantidad y ubicación de los geles congelados y del producto, así como tiempo y ruta de traslado.
- PNO de manejo de desviaciones o no conformidades.
- PNO de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos e incidentes adversos de dispositivos médicos, que contemple su envío a una Unidad o Centro de Farmacovigilancia y la colocación de un cartel o letrero informativo en la farmacia para la recepción de reportes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos e incidentes adversos con dispositivos médicos.
- PNO de mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones y mobiliario.
- PNO de retiro del producto del mercado, que contemple por lo menos, un simulacro al año.
- PNO autorizados por el Responsable Sanitario.
Responsabilidades
Asimismo, de acuerdo a lo establecido anteriormente y para mejorar el uso de los medicamentos, las farmacias tienen responsabilidades en muchos aspectos del proceso de utilización de los mismos, siendo cada uno de ellos importante para lograr buenos resultados terapéuticos.
Dada la relevancia que implica el control sanitario de los insumos para la salud que se comercializan en el ámbito nacional, la Cofepris puso a disposición la Guía de Autoverificación para Farmacias, la cual puede consultarse en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/728096/Gui_a_de_Autoverificaci_n_para_Farmacias.pdf