La vacuna de Pfizer-Biontech iniciaría la distribución y aplicación en Estados Unidos antes de este domingo.
La Administración de Medicamentos y Alimentos de la Unión Americana, la FDA, autorizó el uso emergente del antígeno contra el Covid-19 elaborado por estas farmacéuticas.
Tras horas de discusión, 22 especialistas tenían que definir su postura sobre una pregunta muy específica.
Basados en la totalidad de la evidencia científica disponible. ¿Los beneficios de la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer- Biontech, son superiores a los riesgos para su uso en individuos de 16 años de edad y mayores?. Sus probabilidades de votación son sí, o no”, señaló Arnold Monto, jefe interino, Comité revisión de vacunas, FDA.
El resultado, 17 votos a favor, cuatro en contra y una abstención.
Para esta discusión las empresas responsables de la vacuna presentaron un documento informativo con evidencias de 95% de eficacia del fármaco, al menos siete días después de la segunda dosis, y detallaron el perfil de seguridad de la vacuna como “favorable”.
No obstante, también documenta algunas reacciones adversas como fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y en algunos casos fiebre en menos del 4.6% de los participantes.
¿Qué implica para México esta decisión?
Por los altos estándares de seguridad y efectividad que la FDA revisa en los fármacos que aprueba, esta resolución, sin duda es un referente para que la autoridad reguladora en nuestro país opine y dé también su visto bueno.
Se espera que este mismo viernes, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS, presente sus conclusiones para decidir si otorga o no su autorización.